2023-07-05
2023-06-18
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2023-06-29
2023-03-19
更新时间：2024-04-24 09:01:09 发布时间：24小时内 作者：文/会员上传 下载docx
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xx年度药品质量管理自查报告 根据药监局领导下发的xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理小组，负责监督、指导本院规范管理药品和合理用药。设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
2、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
3、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
4、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
5、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。 三：药房的管理
1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
依据凉食药监办[20xx]xx3号《关于转发省局关于加强20xx年全省食品安全督查工作的通知》精神，现将xx县食品安全情况自查报告如下：
一、省局出台的各项食品安全监管制度情况
（一）认真履行xx省食品生产质量管理规范
1、拟订了“20xx年《xx省食品生产质量安全管理规范》学习计划”，组织学习《xx省食品生产质量安全管理规范》。
2、开展大桶水专项整治，组织稽查大队、食品生产流通股执法人员在全县范围内对大桶水生产经营情况进行了一次全面监督检查。
经查，其主要产品为“奇奇”牌大桶水，其主要销售地为我县及西昌周边地区；除此“奇奇”牌大桶水外，越西县观音水有限公司生产的“玉观音”牌大桶水在我县境内也有一定数量销售。
经查实，此上述两种品牌的大桶水均未被列入二季度不合格大桶水名单。
在前期的大桶水专项整中，按照规范要求，在平时的食品生产专项检查中，重点检查食品生产加工企业落实质量安全主要责任，建立和完善进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、不合格产品管理、不安全食品召回等制度。
检查落实食品及相关原料溯源、问题食品召回下架退市。
（二）认真履行xx省市场销售食用农产品质量安全监管办法
1、组织学习《xx省市场销售食用农产品质量安全监督管理办法》，督促食用农产品经营者履行进货查验义务，推进食用农产品市场准入和追溯监管工作。
2、在开展农产品经营市场专项整治中，重点检查食用农产品经营者是否落实进货检查验收制度，是否保留进货票据和相关证明文件。
4月29日，我局积极配合州药检所对不能出具检验等质量安全合格证明的食用农产品开展抽查检测并做好检测记录，同时设置信息宣传公示栏并及时公开相关信息。
（三）认真履行xx省农村自办群体性宴席食品安全管理办法
1、按照管理办法，县、乡镇食安办成立相应的专项工作机构，加强管理和指导，制定工作实施细则和防范措施。
2、截止目前，我局组织执法人员21人次，出动执法车辆5车次开展农村自办群体性宴席加工现场食品安全现场技术指导，并要求自办方签署《重大活动餐饮环节食品安全责任承诺书》，坚决实施《食品安全法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《重大活动食品卫生监督规范》。
3、对从事农村宴席操办的主业加工服务者要求在其所服务乡镇进行备案，并落实专人负责管理农村自办群体性宴席备案及备案率情况。
（四）认真履行《xx省学校食堂安全管理办法》
1、组织学习并贯彻落实《xx省学校食堂食品安全管理办法》，做到对学校食堂食品安全违法行为进行查处，并在学校食堂全面推行餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作，分期开展学校食堂食品安全知识培训。
2、春季学校食堂食品安全监督检查从3月1日到3月20日历时20天，共出动执法人员173人次，出动执法车辆49辆次，检查学校(托幼机构)食堂、学校周边餐饮单位等共268个。
其中，学校食堂58个、托幼食堂7个、学校周边餐饮单位203个。
执法人员按要求重点检查了学校食堂的持证情况；学校食堂食品原辅材料进货记录和索证管理情况；学校食堂加工场所流程布局及卫生状况；从业人员的健康证持有情况；每日晨检制度和留样制度；应急措施、预案准备情况等。
通过检查，我县绝大部分学校对食品安全工作都较为重视，在学校食堂食品安全方面都以校长为法定代表人申办学校食堂《餐饮服务许可证》，并配备学校首席食品安全兼职食品安全管理人员，学校内部管理制度健全；建立了食品原辅材料进货记录和索证管理制度；学校食堂食品安全设施、环境有了很大改观。
本次检查发出责令整改意见书46份，签订食品安全责任书65份。
（五）认真履行《xx省旅游景区餐饮服务食品安全管理办法》
1、组织学习《xx省旅游景区餐饮服务食品安全管理办法》，制定下发相关贯彻文件或实施细则，推进旅游景区餐饮接待单位量化分级管理。
2、4月6日至7日，我局组织执法人员8人次，出动执法车辆2车次，对我局辖区内竹核片区的5家温泉休闲庄进行专项检查。
经检查核实，5家温泉休闲庄都建立食品安全管理制度、食品安全事故处置预案并配备食品安全管理人员。
二、食品安全专项整治工作情况
（一）白酒质量安全专项整治工作情况
1、根据省、州局有关加强对白酒加工生产场所的检验检查的文件精神，我局对散装白酒生产经营单位进行排查，认真做到对散装白酒进行监督抽检及对抽检不合格企业进行及时处理。
2、结合我县实际，我局于20xx年4月13日至4月17日，在辖区内开展了对白酒安全生产的专项检查。
此次检查共出动执法车辆5车次，执法人员20人次，共检查白酒生产企业4家、小作坊14家。
其中，已办理生产许可证有3家，从业人员60人，持有效健康体检合格证有42人，未办理有效健康体检合格证18人。
此次专项检查重点对白酒加工从业人员的持证情况、生产场所、设备和设施及自产食用酒精塑化剂指标控制、生产过程质量控制、固液法白酒食品添加剂使用、产品标签及出厂检验等项目进行了监督检查。
检查活动采取查看记录和现场检查等方式进行。
执法人员针对企业存在的记录不健全、卫生条件差的情况下达了监督意见书18份，同时督促企业改善生产工艺和设备，提高产品质量，确保全县白酒质量安全。
（二）火锅底料专项监督检查工作情况：
今年以来，食品药品监督管理局在县委、县政府的正确领导下，认真贯彻落实全国全省纠风工作会议精神，紧紧围绕《全国全省纠风工作任务实施方案》，牢固树立科学监管理念，充分履行食品药品安全综合监管职能，从实际出发，充分发挥组织协调作用，积极开展城乡食品药品安全监管工作，全县食品药品市场秩序安全稳定，群众食品药品安全得到有效保障。现将主要工作汇报如下：
食品安全工作方面：
一、强化组织领导，稳步实施食品放心工程
政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动”的工作机制，根据年度工作计划，充分履行政府“抓手”职能，发挥部门间“桥梁”作用，积极介入，主动作为，食品安全综合监管工作稳妥有序推进，形成全县上下统一协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的食品安全管理工作格局。扎实有效落实各项措施，进一步整顿和规范食品市场秩序，认真做好食品安全目标管理综合评价各项准备工作，把放心食品工程作为全年食品安全工作的重点，常抓不懈。及时调整县食品安全协调委员会组成人员，印发了《关于开展面条专项整治工作的通知》、《关于做好清明节期间食品安全工作的通知》、《关于开展“五一”期间食品安全检查的通知》、《关于开展20_年食品安全宣传周活动实施方案的通知》和《农村宴席食品安全管理实施细则》等文件；明确要求各乡镇、各部门切实履行职责，将工作任务分解到位。为有力推进食品安全工作有序开展，上半年，组织召开协调委会议4次，定期或不定期组织食品安全协调委办公室工作会议，并根据工作需要，及时部署食品安全重点工作。
二、认真组织协调，积极开展食品安全专项整治工作
为切实保障人民群众的饮食安全，严厉打击制售假冒伪劣食品活动，进一步净化我县食品市场，积极组织开展了元 旦、春节、两会、“五一”节、端午节、中高考等重点时段食品安全整治工作，开展了对生产加工、流通环节，无证生产、经营食品、春季农业产品的专项执法活动，并积极开展对农村食品市场、学校食堂及校园周边、儿童食品、夏令食品等重点区域、重点品种的专项整治工作。经过整治有力地规范了市场，取得了显著的成效；上半年，县食安委对全县九镇一乡开展了两次食品安全大督查，全县粮油、糕点、餐饮用具、饮用水、肉制品主要品种监测指标良好，无一起食品安全事故发生。开展了食品小企业、小作坊的食品安全状况调研工作，全县规范生产的只有三家米皮加工和一家豆制品加工索证单位。上半年全县共出动食品执法人员400余人次，检查各类业户800家次，确保了食品市场安全稳定。
三、创新工作方式，狠抓农村食品安全工作
四、树立大宣传理念，大力抓好宣传信息工作
县食品安全协调委办公室及时收集各成员单位报送的材料、信息，认真整理上报食品信息，上半年共编发了《食品安全简报》30期，按要求及时上报食品安全事故月报、公共卫生事件月报、食品安全综合监管季报等材料。县食安委在食品安全宣传周活动期间组织了县农牧局、质监局、工商局、卫生和药监局、县经贸局、科协等食品安全成员部门开展了大力开展《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《农产品质量安全法》、《动物防疫法》、《产品质量法》、《生产许可证管理条例》、《食品流通管理办法》、《食品流通许可管理办法》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律法规规章宣传咨询活动，共印发食品安全宣传资料发放宣传资料13种共20_余份，
开展宣传咨询活动2次，接受宣传咨询达1500余人次，努力形成领导重视、部门联动、群众参与、工作协调、措施落实的食品安全工作氛围。
药品安全监管方面：
五、药品医疗器械监督管理工作情况
（一）加强药品生产流通领域集中整治工作
按照2月24日召开的“全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会”精神要求，我局进一步加强了药品流通领域的集中整治力度，严厉打击药品零售企业进货来源不明、把关不严、销售流弊的行为。严格落实企业负责人是药品安全第一责任人的要求，加强宣传教育，督促整改规范。在日常监管工作中，始终把检查药品购进渠道是否合法；有无供货企业合法资质文件存档；是否严格执行购进检查验收制度并建立购进验收记录；是否严格按照药品分类管理规定和药品贮藏要求管理和贮藏养护到位；是否严格按照规定处方药凭医生处方销售和建立销售记录等作为整治工作的重点，严厉打击挂靠经营、超方式及超范围经营等违法违规行为，严厉打击无证经营药品行为。截至目前，已发出责令整改通知书7份，对现场发现未凭医生处方销售处方药情节较严重的`2家企业和对出租、转让《药品经营许可证》的2家企业进行了处罚。通过集中整治，大大规范了药品流通秩序。
（二）开展打击农村市场假劣药品专项工作
我局以打假治劣为核心，以农村地区和城乡结合部为重点，开展了对全县各乡镇，特别是对村卫生室和村级药品经营企业的专项检查，重点检查生物制品、中药材和中药饮片，是否有经营假劣药品，非药品冒充药品等违法违规行为。集中力量查处城乡结合部和乡村药店、村卫生室销售使用假劣药品的行为。通过专项治理工作，大大规范了农村药品市场，村卫生室人员和村级药品经营企业负责人的守法、规范经营意识得到了进一步提高，村级药品经营使用单位药品质量得到有效保障。目前，我局共出动执法人员125人次，执法车辆56台次，检查涉药单位276家次，立案查处涉嫌假药案件6起和非法销售人工终止妊娠药品案件一起。
（三）积极开展“问题胶囊”药品的核查工作
自收到《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的紧急通知》后，我局立即组织人员进行清查，充分发挥新建立的乡镇药品监督协管机制作用，解决了由于县局执法人员少，药品经营使用单位点多面广，难以在短期内清查彻底的难题，确保了工作得以迅速有效的开展，保证全县药品质量安全。主要采取了三个方面的措施：一是通过电话、QQ群等方式迅速通知全县药品经营使用单位进行自查，要求各单位按照上级文件要求对长春海外制药集团有限公司等9个厂家生产的所有胶囊制剂进行核查，下架封存，并填写清单报县局。二是派出执法人员对县城区和中心乡镇的所有药品经营使用单位进行现场检查，清理登记，下架就地封存。三是通知各乡镇药品监督协管员对辖区内的药品经营企业、村卫生室及个体诊所进行检查，并及时报送工作情况。此次核查“问题胶囊”工作，共出动56车次，检查人次168人次，共检查药品经营企业98户次，医疗机构134家次，辖区内药品经营使用单位检查覆盖率达100%。清查出涉案产品125批次，数量73709粒，与文件通报的批号相同的不合格产品1批次，数量240粒。
（四）开展各种专项、单项检查工作
为了贯彻Xx县教育局下发的相关文件精神，进一步加强学校危险化学品的使用、管理，保障学校和师生的生命财产安全，我校近期对化学品安全使用、管理进行了一次彻底检查，现就检查情况汇报如下：
一、组织机构健全为了加强对学校危险化学品使用、管理的监督检查工作，我校成立了监督检查工作领导小组：组 长：副组长：成 员：要求检查组成员采用定期检查与不定期抽查相结合的方法，加强对化学品安全管理的检查力度，发现问题，及时纠正和整改。
二、建立完善的制度仪器室、实验室各种制度齐全，均上墙公示。具体有《危险化学品管理制度》、《危险化学品使用制度》、《实验室管理人员职责》、《仪器室管理人员职责》、《化学品使用登记制度》、《化学实验应急处理办法》等。
三、明确任务，责任到人学校为了加强对化学药品的管理，实行问责制，谁主管谁负责，出现问题，一查到底。科学仪器室、科学实验室由办公室主管，检查组督促。
四、危险、剧毒药品的管理与使用1、学校应建立危险、剧毒药品帐册，从购进、入库、领用、使用、处理都必须及时、准确做好记录，做到帐物、帐帐相符。
2、学校应将危险品（建立专门的橱柜）。实验室管理人员应对危险品要作经常性检查。
3、实验室管理人员应将危险分类存放，相互保持安全距离，严禁混放；强酸、强碱要上锁保管，放在不为外人轻易获取的地方。严格保管好各类化学危险品和剧xxx，做到人离门锁。
4、任课教师领用危险、剧毒药品时，必须填写“危险及剧毒药品领用单”，获批后，才能向管理员按所需数量领取。领用的危险及剧毒药品在使用后，如有剩余仍由任课教师缴还实验室，并在原领用单上注明缴还药品的数量。使用危险化学药品的教师及实验人员，必须遵守操作规程，严格落实安全防护措施。
5、化学危险、剧毒药品一旦发现丢失、被盗时，应当立即报告学校领导、教育主管部门和当地xxx门。
五、废弃危险、剧毒药品的处置试验后的危险及剧毒药品废液或残渣等应集中存放，由学校教师定期安全处理或销毁。在处理过程中尽量减少对环境的污染。
六、检查情况1、化学药品都能按照要求存放保管。
2、易燃品、易爆品有专门的柜子存放并加锁。
3、危险化学品有专柜，柜上加锁。
4、实验室、仪器室均有锁。
XXX市食品药品监督管理局：
收到【XXXXXX】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和GSP管理规定，认真进行自查自纠汇报如下； 1、我店于×年×月成立，为×药业有限公司连锁店，其性质为药品零售企业，在×年×月通过了GSP认证。现药店有企业负责人和质量负责人各一人。
2、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【xxx药品管理法】等相关法律，法规，守法经营
3、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从正规医药供货商（例如：XXXXXX销售有限责任公司等 ）进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品。
4、职员与培训，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。
5、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录
6、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，
药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查并做好记录。
7、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。
总之，通过本次自检，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市食品管理局的领导对工作的认真。特此敬礼
特此报告
XXXXXX药店
XXXX年XX月XX日
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