2023年度科室质量控制计划

　　2023年度科室质量控制计划

　　控制计划是一份用以描述生产作业工艺流程并定义确保制造出高质量产品的控制方法的文件，在整个产品寿命周期中使用，它是动态文件，反映当前使用的控制方法和测量系统。控制计划是APQP重要输出，主要针对产品/过程特殊特性的控制。本文分享如何制作一份高质量的高质量的质量控制计划，仅供参考。

　　01

　　控制计划的构成？

　　控制计划由以下几列组成：控制对象，所属工步，是否SC/CC?，采用设备、工装，控制方法，检测频率，备注等。

　　在手工样品和量产过程中都需要用到控制计划，手工样件CP相对比较简单；量产CP必须严格。

　　02

　　控制计划的要求？

　　①控制计划是指受控产品和过程事先的书面描述，也称为质量控制计划。

　　②公司编写文件的重点在于表明产品的重要性和工艺要求，每种产品都应编制控制计划，但在许多情况下，“系列”产品控制计划包括了在相同过程中的许多产品。

　　③顾客对控制计划一般要求在设计开发后、试生产前、生产件提交后(批产前)，由相关部门进行批准。

　　④控制计划必须按照DFMEA+PFMEA来编写，工艺流程和工艺卡片必须按照控制计划编写。

　　03

　　如何编写控制计划？

　　（1）控制计划表的格式

　　<1>如顾客未书面规定，控制计划采用APQP手册规定格式。（如客户有指定或提供则使用其）。

　　<2>如顾客未要求提供控制计划，则一个单一的控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来的同一个系列的产品（如：同一产品的不同规格）。当顾客有要求时，则须提供一份单一的控制计划。

　　（2）控制计划相应栏目应按如下要求填写和制定。

　　<1>样件、试生产、生产选择控制计划分类，根据所加工产品的不同过程时期的控制计划，在分类前的方框内打上“√”符号。

　　<2>控制计划编号:填入控制计划编号。具体按《文件管制程序》要求编号。

　　<3>零件号／最新更改水准:填入被控制产品的图号。如有更改，可填入源于图样规范的最近修改时间。

　　<4>零件名称／描述:填入被控制产品的名称及控制过程的名称。

　　<5>供方／工厂:填入制定控制计划的公司名称。

　　<6>供方代号:填入由顾客给定的识别码，若顾客没有给定，则不填。

　　<7>主要联系人／电话:填写主要负责人的电话号码。

　　<8>项目小组:填入负责制定控制计划最终版本的所有人员的姓名、部门和联系电话号码，若填写不下，可附页。

　　<9>编制日期:填入首次编制控制计划的日期。

　　<10>修订日期:填入最近修订控制计划的日期。

　　<11>组织／工厂批准／日期:控制计划由品质保证责任者批准，并填入姓名和批准日期。

　　<12>顾客工程批准／日期:顾客要求时，由顾客工程部门批准填入。

　　<13>顾客品质批准日期:顾客要求时，由顾客品质部门批准填入。

　　<14>其它批准日期:如有其它要求时，则由其它人员批准填入。

　　<15>零件或过程号:填入加工过程名称和编号。

　　<16>过程名称操作描述:填入加工过程描述。

　　<17>生产设备、工装、夹具:每一过程所使用的生产设备和每一过程所使用的生产设备和重要的工装夹具或工具。

　　<18>特性编号:对每一过程中的产品特性和过程特性分别按顺序编号。

　　<19>产品特性:在产品的技术文件（包括标准、检验规范）中所规定的产品检测项目。

　　<20>过程特性:列出影响产品特性的所有重要过程参数。

　　<21>重要度等级:填入顾客指定的特殊特性符号和公司规定的特殊特性符号。参见《产品先期策划管制程序》。

　　<22>产品／过程规范／公差:对于单个产品的控制计划，该栏填入具体的技术要求。若对于一个系列的控制计划而言，允许填入共性的技术要求，具体的数值可不填。

　　<23>评价／测量技术:标明测量所使用的通用量具、专用检具等，在使用前应作稳定性和精度分析、评价、改进，以不断适应本过程品质要求。

　　<24>样本容量／频率:当需要取样时，列出相应的样本大小和控制的频次。

　　<25>控制方法:描述对操作应怎样进行控制的方法，通过对过程的有效分析可采用统计技术（如：控制图），检验（首检、自检、过程检）记录等来对操作进行控制。如使用复杂的控制程序，在该栏中填入控制文件编号。

　　规定为避免生产不合格品或操作失控所需要的纠正措施。纠正措施一般由操作人员、检验人员等执行。对预防措施应作文件化的规定。在所有情况下，可疑或不合格的产品应清晰标识，并隔离和处理。

　　<26>反应计划

　　（3）控制计划的实施和管理

　　<1>控制计划制定完成经批准后，按《文件管制程序》的分发规定分发给相关部门。

　　<2>对于系列产品的控制计划在发生下述情况时，应评审和更新控制计划，其更改办法按《工程变更管制程序》执行。

　　①过程更改

　　②检验方法、频次等修订

　　③过程不稳定

　　④过程能力不足

　　⑤对于单一产品的控制计划，除在以上情况下需对控制计划进行评审和更新外，在产品有更改时也需要对控制计划进行评审和更新。

　　2023年度科室质量控制计划

　　一、目的

　　通过计划的实施,促进检测机构各科室的检测质量控制工作,对检测的有效性进行监控，确保检测机构检测结果的准确性。

　　二、依据

　　按CNAS:CL01-2023和RB/T214-2023的要求、以及《质量手册》第三版第18、19章“检测结果质量的保证”，《程序文件》第二版SYXCDC/CX31“内部质量控制”要求编制此计划。 

　　三、实施方案

　　1.外部质量控制

　　在XXXX年度无条件参加中国合格评定国家认可委员会(CNAS)以及国家认监委(CNCA)组织的实验室能力验证或实验室比对活动,参加省计量部门,国家或省、市相关机构组织的实验室能力验证或实验室比对活动。满足CNAS要求的频次和领域的要求。

　　 2.内部质量控制

　　(1)科室制定科室内的年度质量控制计划,要求覆盖各大类、全年各时间段。各科室选取1-2个经常性检测项目建立"质量控制图"。在X月底前将计划报质量管理部门。计划应包含类别、样品名称、项目名称、所用仪器、检测方法、质控方式、人员、实施时间、评判标准等内容。质量管理部门负责监督、协助各科室计划的实施。 

　　 (2)质量管理部门负责对检测机构各科室进行考核，在X月以有证标准物质以盲样形式对检验检测部门进行考核,X月采用人员比对方法对XXX、XXX实验室进行考核,适当时组织XXX、XXX实验室参加实验室比对活动，XXX实验室按要求参加国家及省组织的实验室间比对及考核活动，按要求以质控图方式进行质量控制。 

　　 (3)根据参加实验室能力验证或实验室比对活动结果、日常质量监督结果以及内部考核情况,在10-11月由质量管理部门对必要科室以盲样或留样再测方式进行考核。 

　　 3.结果判断

　　 (1)当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 (2)当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。 

　　 (3)当进行仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析，当2/多组结果间无显著性差异，为合格。 

　　 (4)当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。 

　　检验检测部门在12月对全年部门内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由质量管理部门归档。  

　　质量管理部门在12月至第二年1月根据以上质量控制活动对机构全年质量控制情况作出评审。

　　2023年度科室质量控制计划

　　一、目的

　　    通过计划的实施,促进检测机构各部门的检测质量控制工作,对检测的有效性进行监控，确保检测机构检测结果的准确性。

　　二、依据

　　    按CNAS:CL01-2023和RB/T214-2023的要求、以及《质量手册》第三版第X章“确保结果有效性”，《程序文件》第三版WWWW/CX31“检验检测结果有效性”要求编制此计划。 

　　三、实施方案

　　 1.外部质量控制

　　    在XXXX年度无条件参加中国合格评定国家认可委员会(CNAS)以及国家市场监督总局组织的实验室能力验证或实验室比对活动,参加省计量部门,国家或省、市相关机构组织的实验室能力验证或实验室比对活动。 满足CNAS要求的频次和领域的要求。

　　 2.内部质量控制

　　(1)检验检测部门制定部门内的年度质量控制计划,要求覆盖各大类、全年各时间段。各部门选取1-2个经常性检测项目建立"质量控制图"。在X月底前将计划报质量管理部门。计划应包含类别、样品名称、项目名称、所用仪器、检测方法、质控方式、人员、实施时间、评判标准等内容。质量管理部门负责监督、协助各检测部门计划的实施。 

　　 (2)质量管理部门负责对检测机构各科室进行考核，在X月以有证标准物质以盲样形式对检验检测部门进行考核,X月采用人员比对方法对XXX、XXX实验室进行考核,适当时组织XXX、XXX实验室参加实验室比对活动，XXX实验室按要求参加国家及省组织的实验室间比对及考核活动，按要求以质控图方式进行质量控制。 

　　 (3)根据参加实验室能力验证或实验室比对活动结果、日常质量监督结果以及内部考核情况,在10-11月由质量管理部门对必要科室以盲样或留样再测方式进行考核。 

　　 3.结果判断

　　 (1)当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。  

　　(2)当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。 

　　(3)当进行仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析，当2/多组结果间无显著性差异，为合格。 

　　(4)当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。 

　　四、结果利用

　　这部分内容特别的重要，经常被机构忽略！

　　1、检验检测部门在12月对全年部门内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由质量管理部门归档。  

　　2、质量管理部门在12月至第二年1月根据以上质量控制活动对机构全年质量控制情况作出评审。

　　3、输入管理评审。

　　4、对于结论为合格或者满意的项目，可以用于以下内容：

　　4.1人员监督

　　4.2期间核查

　　4.3量值溯源

　　4.4培训效果评价

　　4.5方法确认

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