医疗器械临床试验工作计划(精选10篇)

医疗器械临床试验工作计划1

今年，药械监管股工作紧紧围绕药械安全这一中心任务，加强药品医疗器械日常监管，大力整顿规范药品市场秩序，各项任务目标均取得成效。

一、药品医疗器械日常监管工作

按照“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体工作思路，我们积极开展日常**检查工作。辖区共有一级以上医院及药械相关事业单位xx家；药品经营企业xx家（其中药品批发公司x家，连锁销售公司x家，零售单体药店xx家，零售连锁门店xx家）；医疗器械经营企业xx家；个体医疗诊所及口腔诊所xx家；疫苗接种单位xx家。今年我股着重检查药械经营企业，药品经营企业覆盖面已达到xx%，医疗器械经营企业覆盖面达到xx%，一级以上医院覆盖面达到xx%。开展了“进一步开展药品经营领域突出问题整治工作”；“打击食品药品掺杂使假专项整治”；“严厉打击违法**医疗器械经营使用专项整治工作”“开展‘问题疫苗’专项检查工作”等多项专项整治工作。通过整治提高了经营企业和使用单位的质量管理意识和水*，保障医疗器械安全有效。

截至目前，共出动执法人员xx余人次，车辆xx台次，检查药械经营企业xx余户、医疗机构xx余户、药品批发企业x户、疫苗接种单位xx户。检查发现主要问题有如下几点：药品经营企业存在从非法渠道购进药品行为；销售假药行为；以搭售的形式买药品赠送处方药或者甲类非处方药的`行为；药师不在岗销售处方药的行为；医疗器械经营企业存在经营过期医疗器械等违法行为；医疗器械经营企业及使用单位未按时上交医疗器械安全**管理自查报告等行为。办理药品医疗器械相关案件xx起，其中简易程序1起；一般程序x起，结案x起，x起案件因当事人未按时履行**罚款，已下达《履行行政处罚决定催告书》，准备申请萝北县人民****执行，1起案件因当事人涉嫌刑事**，现已将产品报市食药监局请示做假药认定，待市食药监局出具认定结果后，研究决定是否将案件移送至***省宝泉岭农垦*局处理。截止目前共做出行政处罚罚没款合计：xx元，现已**罚没款总计：xx元。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件上报工作

日常工作中，我们督导网报单位积极上报不良反应，对不良反应报告认真审核，对可疑报告及时电话核查，对不规范报告及时修改，对规范报告及时评价上报。截止目前，共评价上报药品不良反应报告xx份，医疗器械不良事件xx份，完成了既定目标。

三、药品医疗器械经营许可（备案）**、核查工作

今年4月，鹤岗市食品药品*将药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的材料**、现场核查工作委托我局办理，我们接到此项工作任务后，积极向市局请示、学习，努力完善并更好的完成此项工作。对申请办理许可、备案、变更的企业，悉心指导、严格**、准确核查，确保圆满完成此项工作。截止目前，共**、核查药品经营企业x家次，医疗器械经营企业13家次，受理药品经营企业经营事项变更xx家次。保质保量完成此项工作任务。

四、工作存在的问题

1、由于监管面积大，药品医疗器械经营企业较多，药品医疗器械动态巡查的频次还没有达到。

2、有关医疗器械新颁布修改的法律法规较多，尤其新版医疗器械分类目录刚刚实行，很多内容还需学习、消化、领会。

3、“性保健品”类产品方面，由于相关法律法规还不够健全，很多产品打着“适宜人群”、“产品功效”等“擦边球”宣传其治疗疗效，应采取措施重点治理。

五、下步工作打算

药械安全是人民最关心、最直接、最现实的利益问题，下一步我们将继续围绕药械安全这项工作，将药械监管工作推向一个新高度。

1、着力开展医疗机构、个体牙科诊所、眼镜店监管工作，以医疗器械使用环节为重点环节，以医疗机构为重点领域，以一次性无菌以及植入人体医疗器械为重点检查项目，进一步加强医疗器械使用单位的监管工作。

2、继续推进建立药品追溯系统。加大药品购、销、存相关记录检查力度，以确保药品经营企业采购的、陈列的及已经售出的药品均为xx%系统内药品，保障药品可追溯性。

3、积极做好局机关下达的其他工作任务。按时限、保质量的完成局机关交办的各项任务。与食品股及各监管所、分局等部门做好联动，遇事不推脱、多协调，增强大局意识，为全局工作稳步进行做出自己的努力。

医疗器械临床试验工作计划2

甲方(采购单位)： 电话：乙方(供货单位)： 电话：甲乙双方根据年 月 日大埔县*采购中心第号采购项目招标结果及相关招投标文件,经协商一致，订立本合同，供双方共同遵守：

第一条 甲方采购的物品内容和成交价格：(金额单位：***元)物品名称 规格型号 质量标准 数量 成交价格(元)

合计(大写) ￥

免费配送物品：

甲方不再另付任何费用。

第二条 物品的质量技术标准、乙方售后服务及损害赔偿

1、物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准、招标文件和乙方投标文件所要求的技术标准执行。

2、保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。

3、物品在免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。

4、乙方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好免费保修等服务,免费保修期限 ;但属于正常合理的损耗应由甲方承担。

5、在正常使用的情况下，物品保证有 年使用期限。

6、乙方售后服务响应时间： 。否则，甲方可自行**维修，费用由乙方承担，甲方可在货款和其他应付乙方的款项中扣除。

7、如因乙方物品质量原因，导致甲方损失，乙方应予以赔偿。

第三条 交付和验收

1、交付时间：;交付地点： 。

2、乙方负责物品的运送、安装、调试，负责操作培训等工作，直至该物品可以正常使用并且操作人员能熟练操作为止;负责提供物品的中文说明书、中文使用手册、中文维修手册及电路原理图，并承担由此产生的全部费用。

3、验收时间：甲方必须于乙方提出验收申请后个工作日内**验收。甲方验收合格后应当出具验收报告。

4、验收标准：

1)单证齐全：应有产品合格证(或质量证明)、使用说明、保修证明、**和其它应具有的单证;

2)质量符合国家法律法规规定的标准、招标文件和投标文件的要求。

第四条 货款的结算

1、结算依据：采购合同、乙方销售**、甲方出具的验收报告

2、结算方式：

第五条 乙方的违约责任：

1、乙方不能交货的`，甲方不向乙方付款。乙方应向甲方偿付相当于不能交货部分货款的10%的违约金;

2、乙方所交物品品种、数量、规格、质量不符合国家法律法规和合同规定的，由乙方负责包修、包换或退货，并承担由此而支付的实际费用;

3、乙方逾期交货的，按逾期交货部分货款计算，向甲方偿付每日千分之五的违约金，并承担甲方因此所受的损失费用。

第六条 甲方的违约责任：

1、甲方逾期付款的，应按照每日千分之五的比例向乙方偿付逾期付款的违约金;

2、甲方违反合同规定拒绝接货的，应当承担由此对乙方造成的损失。

第七条 不可抗力

甲乙双方任何一方由于不可抗力原因不能履行合同时，应及时向对方**不能履行或不能完全履行的理由，以减轻可能给对方造成的损失，在取得有关机构证明后，允许延期履行、部分履行或不履行合同，并根据情况可部分或全部免予承担违约责任。

第八条 争议的解决

1、因货物的质量问题发生争议，由法律及有关规章规定的技术单位进行质量鉴定，双方无条件服从该鉴定的结论;

2、执行本合同发生纠纷，当事人双方应当及时协商解决，协商不成时，任何一方均可向合同签订地人民**提**讼。

第九条 **和管理

1、合同订立后，双方经协商一致需变更合同实质性条款或订立补充合同的，应先征得*采购**管理部门同意，并送其备案。

2、甲乙双方均应自觉配合有关**管理部门对合同履行情况的**检查，如实反映情况，提供有关资料;否则，将对有关单位、当事人按照有关规定予以处罚。

第十条 无效合同

甲乙双方如因违*采购法及相关法律法规的规定，被宣告合同无效的，一切责任概由过错方自行承担。

第十一条 附则

1、大埔县*采购中心第 号采购项目的招标文件、中标通知、乙方投标文件及澄清说明文件都是本合同的组成部分，甲、乙双方必须全面遵守，如有违反，应承担违约责任。

2、本合同一式三份，甲方、乙方、大埔县*采购中心各执一份。

3、本合同自签订之日起生效。

4、附件：

采购单位(甲方)： 供货单位(乙方)：

法定**人：法定**人：

委托**人：委托**人：

开户银行：开户银行：

帐号：帐号：

电话：电话：

签约地址：

签约时间： 年 月 日

——医疗器械季度会议总结3篇

医疗器械临床试验工作计划3

经过一年的努力，并在市场部的和各位经理的大力**配合下，取得了长足的进步。这里我**公司安徽区销售向战斗在销售第一线的业务人员、各位经理、各位老总表示衷心的感谢以及最真挚的问候：你们辛苦了!同时也向给予我们销售系统大力**配合的市场部，财务，前台等表示衷心的感谢。

回顾20xx年，我们致力于安徽客户关系上挖潜增效，主动创建以效益为中心VIP客户，期间，我们取得最大的成就就是销售系统从内到外的利益感、责任感增强了。但是，在安徽医改大环境和**的影响下，没能得到很好的汇报，可以说，过的很艰难这一年。

一、20xx年销售业绩状况

XXDR1台，XXCT一台，ttDR一台。完全没有达到预期，整个FY市VIP客户中大设备基本没发生。市场可谓惨淡至极。

二、一年工作

1、会议接待情况：安徽区共接待客户7批;尤其是2次全国性大型会议，为此克服了很多其他工作接触不到的，难以想象的困难，在各种压力下，较好的完成了本职工作，为客户关系的发展，作出了重要铺垫。

2、人事关系问题上，为公司招来2批次8人，公司最终留下6人。虽然暂时没有产出，但是从他们身上，明显看到了十足的进步，尤其是责任心的提升，相信20xx年的时候，他们会用实际行动为公司创造利益证明自己。

三、目前销售工作中存在的主要问题

1、因上半年费用的较差约束性，盲目性比较大，导致给效益及公司的利益带来了负面影响。经过几次z总、h总、会计的提点，我在费用支出上严格要求自己，提高了费用支出的合理性和科学性，经过下半年的运行起到了较好的效果。但是由于我大局观把握整体的水*还不高，费用**问题还达不到我预想的目的。比如，如何解决因如何把握客户的喜好，针对性选择的性价比最高的礼品，因我每次准备都比较仓促，没能充分去思考，导致很多不必要的浪费。明年，我会好好准备一下，一定要严格把控支出这一块，做到利益最大化!

2、我非常想借机检讨并且引以为例，希望广大新员工们可以通过我的例子，以后不要走弯路，就是在公司提供的任何书面性文件，必须要严格的审核，尤其是合同上，哪怕是一个字一个字的看，也要确定他的准确性。因为，尤其是数字上，一个小数点的错误。公司会承担巨大的额外费用，一个选配软件的添加，医院没照顾到的人都会和我们斤斤计较，公司也会承担额外的巨大支出。我总结过，需要认真看是第一步，第二步，不明白的不懂得，第一时间问，第一时间解决，标记，决不能将错误带出公司。

我分析造成这种情况的原因有以下几条：

A、大环境的影响，安徽医改，明文规定禁止采购任何大型医疗设备。没办法**，导致很多订单流产，未能按计划进行。

B、对于VIP客户，竞争日趋激烈，一批做药企业进入;由于其常年和医院的合作关系，经营成本低，相对而言，在汇报和效果是高的，这对我公司销售水*较高的影响是不容忽视的。

C、社会关系不足以吸引客户。大家都很清楚，社会关系强，就有产品强、企业强、无疑能够在竞争过程中占据有利地位。由于社会关系的不足，无疑会增大销售费用，尤其对**利浦，东芝这种每一单都像偷鸡摸狗却能牢牢**住医院的竞争对手。

D、在项目投入上缺乏计划性。我对项目的投入上，缺少前期必要的分析判断以及过程中各个环节的把握，往往进展到项目后期，发觉不少的问题，如不照错误去执行，则前功尽弃，造成这样一种骑虎难下的局面。而有些真正需要投入的项目反而缺乏资金和精力的投入。对于业务费用支出的把握上，我没能做到非常准确，但是至少需要经过较全面的考虑，再作出决定。

四、团队的问题：

1、主管与**缺乏沟通，公司决策意图难以为广大员工充分理解，员工对公司的困难，办事处的困难估计不足，造成管理错位。

2、对失败项目未做深入总结，一个业务员犯了错误，在另一个业务员身上重复犯错误。体现不出公司的团队作用。

3、对竞争对手的分析不多，局限于个别项目，个别业务员的反映。很少有集体研究对手策略和对手产品的机会。

3、业务员单兵作战。对于一个区域的业务开发过分依赖于一个业务员的能力。也就是说一个业务员的业务水*就是一个区域的市场开发水*。在公司新同事比较多的现状下，形成不了市场开发的强势局面。

4、学习认识薄弱，未能形成优良的学习气氛，技术水***了不了公司的专业和技术水*。

5、业务人员流失，招聘工作困难大，影响了公司的区域和业绩稳定性。

6、对于大项目的操作经验不足，公司整体的资源没有充分发挥出来。

我今天把这些困扰团队和个人销售工作的问题提出来，是不好看。经过了这一年来，我们在经历了切肤之痛后，必须以踏踏实实做事的办法寻求我们未来的发展道路。

五、明年及至今后的计划及**实施的措施。

明年即20xx年公司销售业绩指标如下。明年指标1000万，明年保底指标800万。

指标是提出来了，大家会觉得高，但这是市场形式所迫。市场竞争的惨烈已经把我们逼到这一步，要达到去年前年的利润点，唯有走重点专攻的路子上来，必须充分发挥品牌与销售队伍的优势，以订单总量的提高，市场份额的扩大来维持或提高公司销售系统的利润水*。为此，明年我的的中心任务当是：专攻订单VIP客户3~5家，分销认识和寻找工作必须加强。、

过去我们的公司好比一架马车，各种资源好比拉车的'马，马车上的重量并不太重，但拉车的马却为眼前的一点点利益，朝各个方向拉。结果车子只能缓缓地朝一个方向走走，又朝一个方向走走，走半天，可没前进多少。今天，我们面临如此激烈的竞争环境，要做的事无疑是明确马车的方向，将每匹马朝一个方向赶，同时合理的加载加量，让马车轻快地跑起来。

通过对20xx年订单的分析，我们直销占据公司销售额的90%。这意味着公司特色型还达不到足以吸引每一家顾客的效果，这里我们暂且不去分析，是价位原因呢?质量原因呢?还是销售方法产生的原因?但是至少我们可以看出GE品牌效应，以及强大的销售力量、这两者发挥出的作用应是最主要的。如何更有效的发挥销售网络的力量和提高GE品牌效应，是我们明年业绩总量更上一个台阶，顺利完成销售计划的关键。范围化销售并不是单方面的通过简单的人数增加或区域增加达到的，而是通过有机的把握市场、品牌、人员和数量、质量捏合在一起，形成销售强势达到的。

要达到这一效果，首先我们必须解决前面提到的业务员单兵作战的问题。业务员单兵作战，对我们二级市场的开发影响很大。业务员单兵作战就等于**涣散，其结果是不同能力之间的业务员缺乏配合，不能充分利用各有所长的业务员的能力。不同市场间的业务员缺乏协调配合，使市场被人为的分割，难以形成**的大市场。同时，也极有可能因为利益方面的原因，导致相临市场间的磨擦，当市场一旦被牢牢打上业务员个人印讫时，它的潜力将会以业务员能力为限。单兵作战的另一危害是突出业务员个人作用，淡化业务员群体作用。个人的力量总是有限的，如果我们不能够将业务员**起来作为一个群体发生作用，那就意味着在业务工作中缺乏爆发力，形成不了销售强势，对我们能否长期占领市场影响很大。所以在明年的市场分解，我们希望是有机的分解，充分考虑到不同市场的互相配合以及业务员之间的互相配合，尤其对于二级市场的开发，市场部和各经理必须起到有效的**、协调作用，让团队高速有效的运营起来，充分发挥“1+1>2”的作用。

明年的工作任务是艰巨的，要做的事情非常多，要完成销售计划不是靠抓一个销售系统就能做好的。前面我们讲到以“多匹马往一个方向使劲”的设想，就是希望公司的最高决策层，决心一下，旗帜往这一插，各个部门、各路兵马不再左顾右盼、瞻前顾后，而是齐心向前，前仆后继，不完成任务决不罢休。要做到这一切凭什么?凭的是我们这支队伍!

医疗器械临床试验工作计划4

来到市场部工作已有一年了。在这一年的的时间中，公司**、部门**、公司同事给予了我很大的**和帮助，使我很快了解并熟悉了自己负责的业务，同时也体会到了市场部人员作为公司核心部门工作的艰辛和坚定。这段时间以来，在**和同事们的帮助和指导下，通过自身的努力，各方面取得了一定的进步，现将我的工作情况作如下简要汇报。

一、销售业绩状况

在实习期以及实习期结束的这段时间里，在销售任务上没有给公司创造任何价值，没有完成市场部规定的每月销售任务。

二、工作成绩状况

1、在产品认识上

通过这段时间，一切从零开始，熟悉适应了公司环境，熟悉了解了xx产品的用途、型号、材质、特点等，以及产品在目前市场中的基本情况。xx目前在医院里没有普及使用，客户和医院对xx产品的了解知之甚少，由于产品原材料等因素导致产品价格高，但是由于其产品有特点和优势，客户和医院对xx产品都比较感兴趣，对此类新产品、优质产品未来的合作充满期盼；

2、在客户开发上

通过这段时间，每天通过网络寻找客户信息，网上、电话拜访客户，加强与客户交流合作，做好每日客户拜访记录情况，客户资源有

了很大的积累，并有部分客户正在开发医院中，为下一步客户成交奠定了基础。如xx科技、xx医疗器械等公司目前都在医院开发过程中；

3、在医疗耗材招标上

通过这段时间，关注全国省市、医院医疗耗材招标，参与协助医疗耗材投标工作，寻找有合作意向的经销商参与投标工作，为产品中标后操作医院做准备。如20xx年xx市耗材招标，xx和xx产品已中标，xx市xx器械和xx医疗器械选为公司配送商，并同时操作医院。20xx年xx肿瘤医院耗材招标正在进行中，xx和xx已授权xx商贸参与投标，对方公司经理对产品比较满意，托人找肿瘤医院院长介绍公司产品，业务已带彩页和样品去医院走临床。20xx年xx市耗材招标正在进行中，已有公司对投标产品感兴趣，愿意帮忙递交标书，年前完成产品报价等相关事情；

三、销售工作中存在的主要问题

经过这段时间的努力，在销售工作中也发现了自身很多存在的问题。

1、对产品的熟悉程度还不够

在客户开发过程中，发现自身对公司产品的熟悉程度还不够，如产品的供货价、进医院建议价、产品详细使用方法等。尤其是对同类产品在市场中的情况以及与自己本公司产品在价格、质量等方面上的区别了解的还不够；

2、与客户沟通技巧不够成熟

在客户开发过程中，发现自身在与客户沟通技巧方面需要加强，经过部门**的指点和帮助，这方面也有了明显的改进和提高；

四、明年以及今后的计划

1、努力完成每月销售任务

通过之前积累的客户资源以及以后不断开发的新客户，加强客户拜访沟通，充分利用好每天宝贵的工作时间，不断开发新客户及时回访老客户，签订合同，完成每月销售任务；

2、提高业务能力

通过*时与客户的沟通交流，发现问题解决问题，不断提高与客户的沟通技巧，提升自身的业务能力；

3、熟悉产品、熟悉市场

在*时的工作中，通过自身学习以及通过向客户介绍产品，不断熟悉产品、熟悉市场，了解产品医保报销、医院操作流程等情况，随时能解决客户提出的任何问题；

4、开发产品中标市场

目前xx和xx产品已在铁岭中标，对目前有意向的客户及时跟进沟通，并不断开发新的有意向客户开发当地医院。对xx肿瘤医院和xx市耗材投标进展及时跟进，并时刻关注各地区、各省市耗材招标活动；

5、完成公司**交办的其他工作服从公司**安排，协助完成公司其它部门工作，加强公司部门之前的沟通。以上是我个人任职市场部工作以来的小结，也是我个人20xx年的销售工作总结，不足之处，请**指正。

医院设备科工作总结设备科在设备的管理和维护、计量管理和网络管理及软硬件维护作了一系列实实在在的工作。向各位**汇报如下：

第一：作好全院设备的管理和维护。

(一)有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。如：磁共振成像系统，放射科x线机，b超及脑电地型图仪，全自动洗胃机，各病区及手术室的mp-900多参数监护仪、吸引器，供应室高压锅，各科室空调和病员供水设备，洗衣房洗衣设施，院内通讯设备及线路，制药设备等的维修。使全院设备的完好率在90%以上，有效保证临床使用。

(二)加强设备管理**化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作;承担起收集、整理资料，归档等系列工作;如磁共振成像系统，尿液分析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备**建设，建立健全**和职责。如建立《设备科工作**》、《医疗设备管理**》、《医疗设备申购**》、《医疗设备验收**》、《不良事件处理**》等13项**和《医疗设备科科长职责》、《计量管理人员职责》、《医疗设备采购人员职责》等8项职责。规范各种可操作表格，根据新的法律法规，进一步完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，不良事件处理流程及报表。进一步规范机器操作流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会功能，加强设备从采购到报废的监管。提高防腐意识，拒绝收受红包，拒绝暗(三)加强设备管理市场化、法制化建设。在日常工作中树立效益意识、质量意识、责任意识。按要求及时上报大型贵重、重点医疗器械《医疗机构购进医疗器械登记表》和《医疗机构在用医疗器械登记表》。积极实施大型医疗设备的配置许可申报。还积极参加市.县**的《医疗器械法律法规》及《特种设备安全条例》培训，正制作《医疗设备管理法律法规普及暨我院设备管理实践》幻灯教学片，进一步增强法律意识，逐渐使设备工作走上**化、规范化、法制化的.正轨。

(四)加强设备计量管理和设备安全运用宣传和实施。积极配合市、县技术**局及测试所作好设备计量工作。加强如：b超、心电、x线机、监护仪、检验仪器的计量检测，提高设备报告的准确性。**人员对有安全隐患的设施进行鉴定和检修，如高压消毒设备、高压电力设施、医用急救设施，可利用安全通道。该撤出的坚决撤出，该整修的就整修。参加绵阳市电业协会举办的《电工进网作业许可》培训，并取得了电工进网作业许证，树立起持证上岗，安全第一的思维意识。

(五)加强新设备的引进，新技术的应用，提高医院综合实力。近几年，为了改善医院设备落后，医教科研滞后，医院发展迟缓的窘境，医院多方努力加大设备投入，先后引进了全自动生化分析仪，东芝彩超，英国等离子内窥镜系统，奥林巴斯电子胃肠镜，磁共振成像系统等，改变中医院只靠“望、闻、问、切”吃饭的历史，提高了诊疗水准。

第二：完善医院his系统，加强信息化建设。

(一)作好全院计算机信息管理系统的网络管理及软硬件维护;加强数据安全运行监测和维护;加强网络设备安全运行监测和管理。及时维修网络硬件和解决软件运行中的难点问题，保障his系统正常、高效、安全运行。

(二)加大硬件投入，改善网络设施。递交《关于医院网络系统现况汇报和升级改造的建议》，申请、建议购入hp370服务器一台，并进一步改善网络配置，保证网络安全高效运行。

(三)完善软件系统，加***建设。进一步完善计算机信息管理系统，新**住院收费系统和标准费别系统，**相关操作人员进行技术技能培训和规章学习，确立行之有效的操作规程，如《药房计算机操作规程》、《门诊收费计算机操作规程》和《住院收费计算机操作规程》。加强团队精神和个人责任培养。完善了报表系统。新设计统计报表，如科室工作量报表、医生工作量报表、收入对比报表。

(四)加强知识培训，强化操作技能。利用参加“思科网络专家神州行”的机会向与会**学习，增长网络安全运行及高速运行方面的知识，提升网络管理及维护方面的能力，推动医院计算机应用的健康发展。

第三：加强协调和联系工作。不论是设备工作，还是网管事务，都需要与各科室、各相关人员加强协调和联系工作;作好上传下达工作，认真领会和执行**的工作意图和决议。为**设备工作决策作出积极有益的建议，积极配合各科室作好设备维修和****，最大限度为临床服务。

总之，在院**的关心**下，在各科室的配合下，设备科进一步按

“二甲”及“医院管理年”在设备工作方面管理和维护要求，使医院在设备管理和维护以及医院信息化建设方面迈上**化、规范化、法制化的新台阶。

最后，希望各位**和专家为我院能在今后一段时间内，进一步加强和完善设备管理多提意见和建议;我们相信乘着“医院管理年”的春风，在各位**和专家的关心和后爱下，我们将进一步加大设备人力和物力资源投入，加强设备宣传，加强维护人员、操作人员技术技能培训，进一步加强设备工作**化、规范化、法制化建设。

医疗器械临床试验工作计划5

医疗器械销售行业每年以14%～15%的增长率迅速发展着，但是医疗器械销售技巧营销模式趋于老化问题却逐渐浮出水面，提高销售人员技巧水*，成了老总们越来越多的话题。

医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点，因此进入的门槛较高，但**来仍然吸引着大量的资本，丰厚的利润不能不说是一个极具**力的理由。但是产品价格高，使用周期长，客户要求严，却是给销售人员设了很多难题，浇了无数盆冷水，该怎么做，是不是要继续做，可能是他们一直在问的问题。答案当然是继续下去。技巧就是坚持下去。下面是从医院设备及家用器械两方面做比较整理出来的销售技巧，供迷茫的医疗器械销售人员参考。

再提一下，要决胜医疗器械市场，不可能速战速决，只有打持久战一条路可走。在这条路上，销售人员没有良好的心理素质，没有专业知识和销售技巧，是很难获得成功的。

分析各类客户心理

目前，市场上医用器械的销售方式可大致分为三种：一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，“社区店+会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显。第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。

了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。而一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的指责。若出现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成都是非常不利的。

对于医疗机构而言，只要他们相信能在较短时间内(即回收期)获取利润，他们通常都愿意下订单。而管理性设备则比较难获得订单，这是因为医院多有这样的认识：购买生产设备可以赚钱;购买办公设备只是让员工更舒服些，对于医院不会有太大好处，因此医院对购买管理性设备的审批往往进行比较严格的**。

消费者在购买医疗器械时更注重商品的使用价值，而购买生活用品的消费者考虑更多的可能是商品的形象和品味等问题。虽然，价格对医疗器械销售来说也是一个重要因素，但第一要素肯定是质量。因为，消费者都有这样的认识——再便宜的东西如果不能消除病痛，提高生活质量也是“白搭”。

对于医疗机构来说，质量同样是需要考虑的第一要素。因为，产品质量直接关系到患者的健康甚至生命，没有这个基础，医院的正常运营根本无从谈起。而在购入设备时，**们还十分关心设备的运行费用、耐久性、可靠性和售后服务，只有这几个要素都能达到院方的要求，他们才会考虑购买。

销售人员要针对上述种种心理特征开展工作。以管理性设备为例，可以将其作为“生产设备”来推销，着重说明产品提高效率的能力，要让购买方清楚了解，产品是如何减少医疗机构的服务成本(时间及人力成本)的，从而说服对方最终购买。而在面对家庭使用者时，则更应强调其产品的保健功能、方便性和快捷性。

提高个人心理素质

通常来说，医疗器械的交易额是日用消费品交易额的数倍。一个医疗器械销售人员签订几十万元的合同是司空见惯的事，一笔生意几百万元的也不少见。巨大的数字固然意味着收益，但换个角度来看，医疗器械销售员的活动牵涉金额巨大，担负的责任异常重大，他们更应当花费足够的时间和精力来钻研业务。

在这种环境下工作，有些医疗器械销售新手感受到沉重的精神压力，“喘不过气”来。一个销售X光机的小伙子，刚接到一个大型医院价值300多万的购物计划，由于过去没有类似的经验，他夜不能寐，整天担心完不成任务，甚至无法从容不迫地过正常生活。而最终的结果是由于精神状态不好，未能有效沟通，生意没谈成。

现实中，这种事情常在新手身上发生。其实，犹太人有句俗语叫“小孩子——小问题;大孩子——大问题”，意思是人要根据自己的个性特征，心理特点来选择不同的道路。如果希望自己在市场上扮演“大角色”，就要先掂量掂量自身的心理承受力和各方面的实力。如果不能提高个人医疗器械的销售了。

比拼耐力赢得长跑

医疗器械的采购程序因管理方式的不同而不同，这取决于医院的规模和管理侧重点。一般说来，申请可能由技术部或相关医师提出，然后交给采购部。如果采购的产品价格超出了常规，最高***或许会进行干预做最后决定。

即使在一个小型公司里，一切重要物资的采购大权都掌握在老板手里，但在决策过程中，老板又或多或少受到**的影响。如某医院要购买一台测光机，虽然最终决定权在老板手里，但购买哪个牌子、哪个型号的产品呢?此时，测光师的建议可能会起到很大的作用，因为这种机器他用得最多，也最有发言权。由此可见，医疗器械的销售员通常面对着一种复杂的局面，往往需要面对各色人等，他们必须通盘考虑全局，同时找到工作的重点环节，加以突破，才能最终做成生意。

有人说在医疗器械市场上，只有“有关系”的人才能拥有顾客，这一结论或许有待商榷，但也提示我们，销售工作不仅仅是“卖东西”这么简单。当目标顾客已经与竞争对手建立起良好关系时，你能否插足进去，是后续全部工作的起点;反过来说，你一旦与客户建立起长期关系，并能不断向他们提供良好的后续服务，就像树起了一道坚固的屏障，可以**竞争对手的入侵。

某测光厂的销售主管曾花费整整两年时间才打进一家医院。为了开辟这个客户，他付出了艰苦的努力，一次又一次前往拜访，并不时在产品维护等方面提出建议。他说，我从不指望销售新手们在头一年里能做出什么成绩来。我只希望他们熟悉产品，做好各种准备，并不断地与客户进行接触即可。

的确，医疗器械交易的谈判有时会延续很长一段时间，甚至几年之久。因此，急功近利的工作模式不适用于医疗器械领域。

服务至上绝非儿戏

服务已成为当前商家竞争的主题之一，对医疗器械行业来说尤其如此。可以毫不夸张地说，在许多情况下，快速维修能力可能是做成生意的主要原因。如果购买了某产品后，使用中经常出问题，出问题后又难找到必要的零件和人力进行即时维修——这种事情将严重影响医疗器械买卖双方的关系。

在我国，大中型医院日常工作极为繁忙，其设备多在超负荷运转。不少医院都表示，为了获得及时的维修服务，他们宁愿多出点钱，甚至会购买一些维修零件库存备用。由此可见，医疗器械的售后服务是多么的重要。对于医疗器械销售员来说，拿到订单只是工作的开端。医疗器械销售员的成功与否，很大程度上取决随后的服务工作。因此，医疗器械销售员应当切切实实地做好售后的每一项工作，尤其是在处理大客户的问题时，要特别认真，决不能因小而失大。

密切留意寻找机会

应当知道，医疗器械的需求完全受消费需求的支配。说到底，医疗器械的需求是从消费需求中派生的，谁也不会因收藏、跟风、喜爱等心理因素而够买一台医疗器械。因此，我们说，医疗器械的需求总量不可能具有伸缩性。

预算限制是医疗器械销售员无可避免的问题，如果你销售的产品的购入资金已经列入预算，那当然很好;如果没有列入预算，你便遇到了麻烦，因为重新申请预算的方案很难通过。

精明的大型公司主管们都知道，内部运行秩序的任何变动均有可能引起混乱，新产品或新方法也可能会破坏原有的运行秩序。但如果客户换了一位新**，这或许将是介入的好机会。而能否寻找并把握这些机会，就需要销售人员对其保持高度关注并真正了解客户的内部情况。

——医疗器械劳动合同3篇

医疗器械临床试验工作计划6

1、采购人员要根据各专业科室业务性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。

2、严格把好质量关。在购置前对各类设备必须要求具备《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》，并检验各种证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品。

3、医疗设备采购方式，应以招标采购方式为主，做到公开、公*、公正。属于*采购范围的医疗设备应按《*采购法》采购程序执行。对于****应公开招标的设备品目，应按规定委托有资质的招标机构公开招标。

4、对于急需和特殊性质不适合招标采购的'设备，可采用询价或定向单一采购，但应报分管院**批准。属*采购范围的应报当地*采购部门批准。

5、采购人员应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应积极**优先采购，保障临床需要。

6、使用科室不得私自采购，或以先试用后付款方式采购医疗设备。违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

医疗器械临床试验工作计划7

20_年省医疗器械协会在省药监局的**下，在各会员单位的**下，围绕促进和服务医疗器械行业发展中心，充分发挥“桥梁、自律、服务、*”工作职能，不断拓展服务领域，提高服务水*，增强工作的主动性和创造性，协会的凝聚力影响力进一步提升，受到了有关**和会员单位的充分肯定。

一、拓展服务领域，为会员单位搭建服务*台

1、利用多渠道帮助企业贷款融资，寻求合作伙伴等。协会与x银行x分行企业金融部、x银行电子城支行、x行x支行等金融单位联系，建立业务联系，先后为解决x药业有限公司、省医疗器械检测中心等单位的贷款牵线搭桥，另有不少单位已经达成贷款协议。

为了解决企业长远发展战略，寻求投资合作伙伴，协会先后**x医药（集团）股份有限公司（投资公司）、x术产权交易中心等到x医疗用品开发有限公司、x公司等单位考察洽谈投资合作业务。

协会与x银行电子城支行积极筹建“陕西省医疗器械行业城市商业合作社”，以便更快捷有效地为企业提供融资服务*台，此项工作经过反复调研商谈，已经发文征求会员单位意见，目前正在着力做好前期准备工作。

2、通过邀请专家、协调企业与主管部门等方式，先后为x省x医疗器械公司、x公司等单位建立x认证体系、办理新产品注册等进行前期辅导、业务咨询等。

协会为x公司等单位开据相关遵守法规、无投诉等的证明，为其参加销售投标起到重要作用。协会还为一些单位征地、租厂房等牵线搭桥提供服务。

3、为了加强陕西省医疗器械协会咨询管理工作，更好地为会员企业服务，组建了由x人组成的专家委员会，这些专家来自于xx及有关研究所和企业，并且制定了《专家委员会工作暂行规则》。

一年来有的专家为企业标准认证、产品注册等进行辅导、咨询，有的专家进行专题讲座辅导，有的专家为协会期刊撰写论文等，得到了企业的广泛欢迎。

4、根据法规规定与专项整治等要求和企业的生产、经营需要，先后举办了内审员及生产、经营企业质量管理人员、无菌医疗器械检（化）验员培训班等共x期，培训人数达x多人次，开展了有关法规、标准、体系、业务等方面的培训教育，提高了企业的管理水*和相关人员的业务素质。

5、协会**九家企业参展20xx健康产业博览会。由x省药促会主办，x省医疗器械协会、x省中医药协会等单位协办的20xx健康产业博览会于20xx年x月x日—x日在x国际会展中心x馆举行。省医械协会**x等x家大众民用健康、x械企业参加了展出活动，进一步扩大了产品影响，宣传了企业形象。

二、召开了x省医疗器械发展座谈会和高峰论坛，做好企业与*的沟通衔接，提供双向服务

20xx年x月x日，协会**x家医疗器械企业，在x公司召开了x省医疗器械行业发展座谈会，邀请x省工业和信息化厅消费处x副处长到会，介绍传达了国家和省*对医械发展产业振兴和技术改造有关**及重点扶持的产品类别，并回答了企业关心的有关问题。x指出20xx年国家将重点**产品结构升级、新技术应用，对医用电子医学影像、体外诊断、植入介入、无菌医械、现代生物、人造**器管、血液净化、高质材料等有一定规模的生产企业给予**、资金等方面的优惠资助。他还向企业重点介绍了对中小企业产品升级、技术创新扶持的渠道。x家与会企业**全部发了言，介绍了各自企业的基本状况、发展前景，需要***的事项等，还就一些问题进行了咨询，提出了相关建议，大家高度评价协会举办的这次座谈会。协会秘书处介绍了协会开展的企业融资、专家咨询、业务培训、项目合作、维护权益及**省内外、**外参观考察、参展招商等服务项目。省药监局医械处x处长在座谈会总结时，要求各企业要多了解*对发展医械行业**的相关信息，与****多联系，争取更多的**，加快企业的发展。x处长还对协会**以来为会员服务所做的工作予以肯定，希望各会员单位对协会的工作多提意见和建议、更加关心和**，并要求协会与会员单位多联系和沟通，多为企业排忧解难，真正成为“企业之家”。

“x省医疗器械中小企业发展论坛”于20xx年x月x日在省中小企业服务*台多功能厅召开，有x多家企业参加。省药监局副巡视员x参加会议并讲话，他首先**了医械发展相关情况，并要求全省医械企业要紧抓机遇、努力创新、加快发展。协会邀请x专家就企业如何技术创新，实现产、学、研、医结合；如何加强医械生产现场管理；从医械*采购，谈陕西省企业的差距等专题进行了报告。报告既有理论性、**性，又有指导性、可操作性，使与会同志受到了很大的鼓舞和鞭策。

三、扩大社会联合和交流，提升协会的知名度和公信力

1、四家协会联合发起成立“x省健康大联盟”。为了使x省各有关健康行业协会资源共享、凝聚合力、优势互补，经充分协商，由省药品健康产品企业合作促进会、省养生协会、省医疗器械协会、省中医药协会等联合发起，于20xx年x月x日召开了“x省健康大联盟”成立大会，大会确定了大健康联盟宗旨、大健康联盟自律公约、大健康联盟轮值**等。大健康联盟将通过各方面的合作，扩大影响力，更好地营造大健康氛围，动员广大会员为大众健康提供安全有效的产业和优质高效的服务。

2、成立x省工业标准化技术委员会医疗器械标准化工作组。经省质量技术**局同意，由省器械协会负责组建陕西省工业标准化委员会医疗器械标准化工作组，于20xx年x月1x日召开成立大会。医械标准化工作组的主要任务是为省上制订行业产业地方标准提出意见、建议和初步方案，宣传推广医疗器械标准化工作，推选执行标准先进单位，为医械标准规范实施创造条件，推动医械产业健康发展。

3、协会还派**参加了x省中医药发展高峰论坛和x协会的有关活动，对于收集信息、学习经验、交流情况等有很大促进作用。

四、加强自身建设，改进工作作风，提高工作效率

1、协会二届二次会员大会于20xx年x月x日召开。协会秘书处报告了20xx年协会工作总结和20xx年协会工作要点，大会表彰了20xx年度评出的首批x家x省医疗行业诚信企业，颁发了奖牌和证书。省药监局医械处x处长在会上传达了医械监管工作相关文件和要求，要求全省医械企业要注重科技创新，抓好产品质量安全管理，**生产和经营，力争把企业做强做大做规范，他对协会20xx年开展的工作给予充分肯定，并希望各会员企业对协会的工作给予关心和**。省协会会长、省结核病防治院院长刘锦程对协会今后的工作提出了希望和要求，要求协会要紧密结合各会员企业的实际，发挥好桥梁纽带作用，把协会的工作做得更有特色，在此之前20xx年x月9x日协会召开了会长、副会长会议，总结和安排协会工作，讨论并决定了诚信企业名单，还研讨了协会发展有关重大问题。

2、省协会年内还申请成为了*医疗器械协会理事单位，为进一步提升协会影响力创造了条件。

3、协会在发展新会员方面做了许多**、摸底、沟通、联系，20xx年吸收新会员x个，强大了协会力量，加强了协会自身建设。

4、协会于年内创刊《x省医疗器械信息》，并已发行五期，刊物有**法规、监管动态、专题报道、专家沙龙、行业动态、协会工作、企业之窗、工作交流、信息集萃等栏目，每期印数x册，发行对象为医疗器械生产和经营企业、医疗机构、****和专家，刊物内容翔实、图文并茂、版面丰富，受到了企业的好评和**的表扬。

协会还建立了医疗器械信息网站，内容不断充实，加强了医疗器械行业信息的宣传和推广。

5、协会秘书处不断完善内部管理**，理顺程序，不断提高办事效率。完成了20xx年年审、年鉴和各种报表、资料等。

20xx年协会工作虽然取得了很大进展和成绩，但仍存在不少问题和不足，主要表现在，为会员服务的领域还不够宽，与企业联系还不广泛，工作和业务能力还不够强，专家委员会的作用发挥还不够有力，另外，部分企业与协会沟通少，因而缴纳会费不积极主动等，制约了协会工作有序运行。

——医疗器械员工工作总结3篇

医疗器械临床试验工作计划8

池州市20××年医疗器械监管工作计划 为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产**管理办法》(国家食品药品**管理总局令第7号)》、《医疗器械经营**管理办法》(国家食品药品**管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级**管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常**现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品**管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级**管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。

一、工作目标

(一)全面贯彻实施《医疗器械**管理条例》、《医疗器械生产**管理办法》、《医疗器械经营**管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、**抽验、责任**、"黑名单"、信用等级评定、督查**等监管**,推动监管责任的落实。

(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。

(三)落实企业主体责任,推进医疗器械GMP、GSP实施。

二、工作重点

(一)生产环节:

1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:

(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的**行为;

(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;

(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的**检查,重点检查:

(1)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)**生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致;

(2)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;

(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按"属地监管,分级负责"的原则,严格落实分类分级监管要求。

(1)结合**转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;

(2)对实施三级监管和质量信用B级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;

(3)对实施二级监管的医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;

(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内**开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和**抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目**检查,有违法**行为的,**进行处理。

4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水*.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号**)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的**指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常**检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告**。

(二)经营环节:

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的**检查,检查覆盖率达100%;对**检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于**检查企业数的20%.重点检查:

(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;

(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;

(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

3、加强对特殊验配类经营企业的**检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:

(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;

(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;

(3)产品进货渠道是否合法;

(4)购销记录是否齐全;

(5)售后服务管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色*光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项**检查。

(1)装饰性彩色*光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行**检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的**检查,在**检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业**检查,**检查覆盖率达100%。

(三)使用环节:

1、加强对县级以上医疗机构的**检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:

(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

(2)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;

(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;

(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的**检查.重点检查:

(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;

(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

3、加强对口腔科诊所的**检查.重点检查:

(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;

(2)是否使用过期的口腔科耗材 (3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

三、工作分工

(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行**指导;负责**实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常**检查,完成**检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行**指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。

四、工作要求

(一)****,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20××年度*目标考核内容,各县、区局要****医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。

(二)完善机制,提高监管科学化水*.一要建立企业责任****,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析**,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

(三)加强督查,建立日常监管工作****.市局将结合医疗器械生产经营企业**检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站**督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械**检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

(四)建立日常监管工作报告**.各县、区局在**检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法**行为,应及时固定证据,并**查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常**的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常**检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业**检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。

附件:

1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;

2、池州重点监管医疗器械经营企业目录;

3、安徽省医疗器械生产企业日常**检查情况表;

4、医疗器械经营企业数据统计表;

5、医疗器械经营企业**检查情况表。

附件1:

企业名称 产品管理类别 推进进度 推进措施 安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司 第二类 20××年底 1、开展医疗器械生产质量管理规范培训;

2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;

3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。

安徽易硕医学科技有限责任公司 第二类 20××年底 池州康源医疗设备有限公司 第一类 20xx年底 安徽慧光医疗科技有限公司 第一类 20xx年底 医疗器械生产质量管理规范推进计划表 备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)的规定推进。

附件2:

池州市重点监管医疗器械经营企业 第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;

第三类口腔科耗材经营企业;

隐形眼镜、助听器验配企业;

一次性使用无菌注射器零售企业。

附件3:

安徽省医疗器械生产企业日常**检查情况表 企业总数 一类企业数 二类企业数 三类企业数 四级监管企业 三级监管企业 现有数 其中 新增数 现有数 其中新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 二级监管企业 一级监管企业 投诉举报全项目检查家数 抽验不合格全项目检查家数 生产企业检查总家次 检查总覆盖率 跟踪检查家数 限期整改家数 停产整顿家数 移交稽查部门家数 纳入黑名单生产企业数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 填报单位:(盖章)统计时段:年月日至 年月日

附件4

医疗器械经营企业数据统计表 县(区)食品药品**管理局 (盖章)截止日期:20××年×月×日 企业总数 三类企业数 二类企业数 无菌类产品经营企业数 植入类产品经营企业数 体外诊断试剂经营企业数 年度退出企业数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 注销数 吊销数 撤销数 填报人:联系方式:

注:各县(区)局于20××年×月×日前报市局医疗器械监管科。

检查植入、无菌类经营企业数 复查植入、无菌类经营企业数 检查经营质量管理规范落实企业数 检查经营"美瞳"家数 检查体验式场所数 检查特殊验配类经营企业数 检查体外诊断试剂类经营企业数 责令整改企业数 查处违法**企业数 备注主要存在的问题 (对照"检查重点内容"所发现的问题,可另附页)

附件5

医疗器械经营企业**检查情况汇总表

医疗器械临床试验工作计划9

医疗设备、器械、卫生材料（以下统称医疗器械）是开展诊疗工作的重要基础，加强对其采购、使用的管理，也是医院管理工作的重要一环。我院在20XX年就制定了《大竹县人民医院医疗器械管理**》，里面详细规定了医疗器械的申请、计划、采购、验收、保管、发放、使用及后处理的一系列**。这其中采购环节又是重中之重，它不仅关系到购入产品的质量、价格，还涉及到相关工作人员的廉洁从业问题。为了进一步加强这方面的工作，我院通过不断探索，制定和出台了一系列与之配套的措施，如《大竹县人民医院医疗装备采购管理办法》、《大竹县人民医院新的医用耗材遴选管理办法》、《大竹县人民医院高值医用耗材管理办法》等，以求在**和做法上进一步完善，进一步规范采购、使用行为。

一、医疗设备采购管理

1、申请：每年底，各科室根据各自学科发展的需求，提交明年的设备购置申请，申请经设备科分类汇总，分管**审核后，提交医疗装备管理委员会审议。

2、计划：医疗装备管理委员会审议通过的申请，再提交院长办公会或*政联席会审批，审批通过的申请，最终形成年度购置计划。

3、科室临时急需的设备申请，由设备科直接报院**审批。

4、公示：设备科根据年度购置计划，按轻重缓急，分期分批实施采购。正式**采购前，要将拟采购设备名称、数量、采购方式等内容在我院**栏上张贴，以增加参与招投标的潜在供应商。

招标结束后，要将招标结果张贴在我院**栏上，在一周之内，如有证据表明有低于招标价的，在满足招标要求的情况下，按低价采购。

5、采购方式：根据购置计划，凡属纳入*集中采购目录或达到集中采购限额的品种，需按程序向*采购中心申报，并由*采购中心***采购。未列入*采购目录或未达到集中采购限额的品种，医院**自主采购。

凡单价在20万元以上的设备，在向*采购中心申报时，其预算（或最高限价）由我院先行询价决定。

6、招标参数的编制：招标参数由使用科室和相关职能部门共同制定并签名，报分管院长审核，待院**传阅、审签后再**招标。

另外我院编制的招标参数，在保证临床使用需求和产品质量的同时，会尽量降低门槛标准，扩大产品入围范围，增加竞争力度。

7、招标与定标：属*采购的项目，按程序申报，由*采购中心**招投标。

医院自主采购项目，设备科收齐投标文件后，由设备、器械、卫材招标采购工作**小组**开标，在满足招标要求的前提下，低价中标。

医疗器械临床试验工作计划10

结合局*组会议安排，结合XXX年度医疗器械科工作完成情况，现我就实际工作汇报如下：

全县药品、医疗器械市场基本情况

（一）药品市场基本情况：XX县现有药品生产企业家；药品经营企业XX家，其中药品批发企业XX家；药品零售企业XXX家，药品使用单位XXX家，其中乡镇以上医疗机构XX家，个体诊所XXX家，村级卫生所XXX家。

（二）医疗器械市场基本情况：XXX现有医疗器械经营企业XXX家，其中体验式经营店XXX家，药店兼营医疗器械XX家；牙科诊所XX家，口腔医院XX家。医疗器械科承担了上述除XXX家药品零售企业之外的所有企业的监管任务。

2XXX年，XXX医疗器械监管工作本着**好、服务好、**好医疗器械行业发展的思路，坚持**与监管并重，执法与服务并举，继续全面贯彻实施医疗器械监管法规，以提高医疗器械质量管理水*、加强风险防控为宗旨，以提升医疗器械监管能力为着力点，树立学习意识、突出规范思维、创新监管方式，推进责任落实，**、规范、高效地推动医疗器械监管各项工作不断深入开展。

一、全面贯彻实施医疗器械法律法规，不断完善医疗器械监管体系

(一)加强监管法规的专业培训。继续加大医疗器械监管法规学习和专业培训，今年主要围绕《医疗器械使用**管理办法》等相关法规规定，**科室内监管人员学习，确保对监管法规理解到位、认识到位、实施到位，努力提高监管人员的执法水*、思想认识和职业素养，努力提高监管相对人的法律意识和责任意识。

(二)加强法规知识的社会宣传。充分利用各种**和宣传工具，加大法规的宣传和解读力度，及时传递监管声音，正确引导社会**，营造良好的执法氛围，凝聚合力。广泛开展医疗器械科普知识宣传，提高公众安全用械意识和自我保护意识。做好对焦点问题的回应和****处置，积极回应社会关切。

二、推进使用质量管理规范实施，强化规范意识

继续开展《医疗器械使用质量**管理办法》宣传培训，重点解决医疗器械采购渠道不规范、进货验收**不落实、储存维护保养不严格、转让赠与设备不达标、质量管理规定不执行等问题，督促使用单位全面落实医疗器械使用质量管理责任。

三、强化日常监管和专项整治力度，严厉打击违法**行为

(一)加大日常监管力度。积极建立年度**检查计划，准确把握风险管控点，按照“突出重点、兼顾一般”原则，抓住重点环节开展检查。同时加大跟踪检查力度，强化动态监管，加强全项目检查的覆盖率，确保质量管理规范有效实施。综合运用全项目检查、日常检查、跟踪检查和**抽验等多种形式，严厉惩处各类医疗器械违法**行为。

（二）继续开展有关领域专项整治行动。一是重点打击各级医疗机构从非法渠道购进或使用未经注册产品行为，逐步规范注射用透明质酸钠购销和使用管理。二是加强无菌与植入性医疗器械**检查，确保产品质量安全。三是对体外诊断试剂、装饰性彩色*光隐形眼镜、定制式义齿、xx等产品开展“集中回访”，保持高压震慑态势，严惩违法**行为。

全年共出动执车辆 台次，执法人员 人次。全年共抽取医疗器械样品 批次，其中 批次不合格，立案 件，结案 件，没收不合格医疗器械共 个批次，其中不合格的一次性输液器 支，不合格的一次性使用使用无菌手套 付，货值金额累 万元。

四、确保**抽样工作完成，提高安全风险防控水*

确保医疗器械**抽验工作及基本药物抽样工作顺利完成。一是积极配合好省市局部署的**抽样工作，并做好不合格产品的核查、召回及销毁工作，及时公开处罚信息。二是通过对抽验结果的分析，识别风险，及时发现系统性、区域性的监管风险，采取有针对性的风险**措施，切实消除风险。 （全面完成医疗器械抽验 批次， 批次不合格，药品抽样 个批次，其中基本药物抽样 个批次，占全地区基本药物抽样完成任务的 %）。

五、药品生产企业监管情况

XXX辖区内共有二家药品生产企业，辽源市迪康药业有限公司、XXX药业有限公司。XXX年，对XXX药业有限公司共完成细贵中药材血竭**投料批（次），根据XXX局关于明确药品医疗器械生产过程和生产质量管理责任的通知》（吉食药监发[XXX]XXX号）文件的要求，XXX年8X月1XX日起，这二家药品生产企业的日常监管责由省食品药品**管理局履行。

六、持续加强医疗器械监管队伍建设，提升监管能力和水*

强化医疗器械监管力量。充分考虑医疗器械监管的专业性和技术性要求，保持队伍相对稳定。按照有责、有岗、有人、有**的“四有”要求，加大对医疗器械监管工作所需知识的储备，为满足人民日益增长的安全用药需求，提供高质量服务。

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